藥品在進行冷凍干燥處理之前需要進行預凍處理,預凍的目的是將藥品的形態保持在最終成品的形態,如圓形固態藥品會將藥液放入模具中進行預凍處理,在正式冷凍干燥過程中藥品將一直保持這種形態直到最終成品。
預凍的溫度。由于藥液是一種混合物,所以其凍結時所需的溫度不同于水的溫度,溫度過高藥品仍保持著液體的形態,溫度過低則會導致藥品凍裂等情況,無論是哪種都不利于繼續干燥處理。在預凍結束之后才會進行真空處理,而之后藥品維持固態才能抽取空氣,否則會在藥液中產生氣泡造成藥液浪費。
預凍時間。由于藥液屬于混合物,其導熱性能分布不均,存在傳熱滯后性是十分正常的,為了保證這個藥品的溫度一致,預凍的時間要足夠充分,時間過短內部藥品仍處于液態,無法滿足后續的加工要求。而且時間的長短是根據產品內制劑的容量多少,板層大小、傳熱載體自身的性能來決定,通常情況下大約 2個小時就能夠徹底凍結。
預計凍結的真空度。在藥品和隔板直接接觸的表面會出現溫度差,雖然數值上差距并不大,但是對于藥品的質量影響卻很大,因為溫度差異會引起壓力的變化,藥品容易出現裂縫等問題。